hrvatski

TERATOGENI UČINCI LIJEKOVA

Cilj ovog diplomskog rada je analiza prijava sumnji na teratogeni učinak lijekova na embrij/fetus iz svjetske baze nuspojava VigiBase i europske baze nuspojava EudraVigilance te usporedba podataka s obzirom na prijave iz hrvatske nacionalne baze nuspojava VigiFlow. Provedena je retrospektivna opservacijska studija prijava sumnji na nuspojave lijekova na embrij/fetus korištenjem podataka iz hrvatske nacionalne baze VigiFlow u organskom sustavu Prirođeni, obiteljski i genetski poremećaji, zaprimljene do ožujka 2018. godine. Podaci su analizirani s obzirom na prijavljene djelatne tvari i prirođene anomalije. Poseban je osvrt dan na sadržaje sažetaka opisa svojstava lijekova (eng. Summary of Product Characteristics, SmPC). Prema broju prijava sumnji na nuspojave teratogenih lijekova ističu se lijekovi s djelovanjem na živčani sustav, među kojima antiepileptici: fenitoin, karbamazepin, valproatna kiselina, gabapentin, topiramat i lamotrigin. Od anksiolitika ističe se diazepam. Najčešće prijavljivane kongenitalne anomalije su kardiovaskularne anomalije. Za mnoge prijavljene djelatne tvari sigurnost primjene u trudnoći nije dovoljno istražena te nedostaju dodatna upozorenja u SmPC-u i u uputi o lijeku. Za poboljšanje sigurnosti primjene lijekova u trudnoći i za smanjivanje rizika nastanka kongenitalnih poremećaja uzrokovanih lijekovima, važnu ulogu ima spontano prijavljivanje nuspojava u postmarketinškoj fazi lijeka te konstantan rad na MMR-ovima uključujući i provođenje PPP-a, kao i edukacija zdravstvenih radnika i žena reproduktivne dobi.

teratogenost, VigiFlow, prirođene anomalije

nije evidentirano