hrvatski

Zašto, kad i kako validirati ispitnu metodu

Analitička mjerenja se provode s ciljem da pomognu donošenju određenih odluka, poduzimanju akcija. Zbog toga je važno da ispitni rezultati budu točni, a laboratorij treba dokazati ispravnost rada. Laboratorij dokazuje ispravnost rada (ispitivanja): - u postupku ovlašćivanja (ovlasna ustanova prosuđuje da li primjenjeni postupci validacije daju potrebne informacije za ocjenu kakvoće neke metode u pogledu njenog područja primjene i vrste proizvoda koja se ispituje, (V. Gašljević, predavanje, 3.2.)); - radi zahtjeva naručitelja usluga odnosno proizvoda (ukoliko su uključene velike ekonomske vrijednosti te npr. zdravlje, sigurnost odnosno zaštita okoliša naglasak na validaciji metoda je veći, (V. Gašljević, predavanje, 3.2.)). Uobičajeno je da naručitelj iskazuje svoje zahtjeve kao troškove i/ili vrijeme potrebno za ispitivanje, a rjeđe postavlja izvedbene zahtjeve metode; izuzetak je kad su metode u zakonski reguliranom području, ili trebaju udovoljiti određene zahtjeve. V. Gašljević: Kod normiranih mjernih i ispitnih metoda može se prepostaviti jedan općeniti dokaz. Pitanje je samo da li je metoda primjenljiva za posebne zahtjeve naručitelja. Kod nenormiranih mjernih i ispitnih metoda daju se ovi zahtjevi racionalno ispuniti kada se može predočiti unutar određenih vrsta ispitnih metoda/načina ispitivanja dugogodišnje iskustvo i kada su stručnjaci ocijenili ponašanje upotrijebljene metode. Takav se postupak posebno preporuča kod novorazvijenih metoda i metoda koje se rabe tek kratkotrajno. Kao dokaz mogu se podastrijeti rezultati ispitivanja osposobljenosti. Metodu ocjenjuje i stavlja u uporabu odgovorna osoba (rukovoditelj laboratorija, voditelj ispitivanja) na temelju rezultata validacije. Neki se ispitni laboratoriji gotovo svakodnevno susreću s validacijama metoda. Razlog je njihovo polje rada. Npr. kod nekih analitičkih metoda kod svake njene primjene ona se više ili manje modificira i prilagođuje ispitnom objektu. Tada se mora validirati kako bi se provjerilo je li ta metoda sposobna riješiti ispitnu zadaću. Time će osigurati da je upotrijebljena metoda indikativna za stvarne karakteristike ispitnog uzorka i provedbu te da će se ocijeniti i točno odrediti prava svojstva te da će se barem odrediti ponovljivost, obnovljivost, nesigurnost i troškovi ispitivanja.

validacija ispitnih metoda

nije evidentirano