Kliničko ispitivanje lijekova : klinički pokus (CROSBI ID 108909)
Prilog u časopisu | pregledni rad (znanstveni) | međunarodna recenzija
Podaci o odgovornosti
Vitezić, Dinko ; Mršić Pelčić, Jasenka ; Župan, Gordana
hrvatski
Kliničko ispitivanje lijekova : klinički pokus
Kliničko ispitivanje lijekova složen je i dugotrajan proces koji osim znanja zahtijeva i velika novčana sredstva. Postupak provođenja kliničkog pokusa uređen je odgovarajućim zakonskim propisima i međunarodnim smjernicama. Kliničko ispitivanje novog lijeka tradicionalno je podijeljeno u četiri faze, a prve tri faze provode prije procesa registracije regulatorna tijela. Klinički pokus može se oblikovati na različite načine, no idealnim kliničkim pokusom danas se smatra onaj koji je kontroliran, randomiziran, dvostruko slijep. Tehnike randomizacije i maskiranja (sljepoća) smatraju se najznačajnijima za izbjegavanje pristranosti u provođenju, evaluaciji i interpretaciji rezultata kliničkog pokusa. Dva u praksi najčešće provođena oblika kliničkog terapijskog pokusa, a s obzirom na tip terapijske usporedbe, paralelni su grupni pokus i križani pokus. Provođenje kliničkih pokusa jedini je način dobivanja pouzdanih podataka o novom lijeku s grupnom usporedbom, ali i novih podataka o bolesti koju liječimo te je preduvjet za registraciju novog lijeka. Ispitivanje provedeno u skladu s pravilima dobre kliničke prakse korisno je i za bolesnike i za liječnike određene sredine, koji su na taj način najkvalitetnije uključeni u najnovije medicinske spoznaje. Široj društvenoj zajednici kliničko ispitivanje lijekova koristi i s financijskog aspekta jer omogućava uštedu sredstava za liječenje određenih bolesti.
kliničko ispitivanje; kontrolirani pokus; pristranost; maskiranje; randomizacija; placebo
nije evidentirano
engleski
Clinical drug investigation : clinical trial
nije evidentirano
clinical trial; controlled trial; bias; masking; randomization; placebo
nije evidentirano
Podaci o izdanju
42 (41)
2004.
177-180
objavljeno
0025-7729