hrvatski

Procjena dokumentacije za izradu izvješća u svrhu odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj

Izvješće u svrhu odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda (VMP) u promet u Republici Hrvatskoj izrađuje se prema Zakonu o VMP. Hrvatski veterinarski institut nadležan je za izradu izvješća o administrativnom, analitičkom i kliničkom dijelu dokumentacije proizvođača. Procjena dokumentacije proizvođača kao i kontrola uzorka VMP provodi se prema europskim zahtjevima i standardima, a opisana je u standardnim operativnim procedurama. Na temelju utvrđenih nedostataka, primjedbi ili nejasnoća proizvođaču ili ovlaštenom zastupniku se upućuje lista pitanja u kojoj se traže dodatna objašnjenja. Najčešće primjedbe odnose se na nedostatak: sažetka osobina proizvoda, validacije procesa proizvodnje, kontrole aktivnih sastojaka, studije stabilnosti otvorenog VMP-a i nedostatak kliničkih pokusa o učinkovitosti VMP-a na ciljnim vrstama u laboratorijskim i terenskim uvjetima.

veterinarsko-medicinski proizvodi; procjena dokumentacije

nije evidentirano