hrvatski

Najčešće primjedbe pri procjeni dokumentacije o veterinarsko-medicinskim proizvodima

U svrhu odobrenja za stavljanje u promet VMP prosuđuje se dokumentacija koja se sastoji od administrativnog, analitičkog, farmakološko-toksikološkog i kliničkog dijela. Sadržaj svakog od navedenih dijelova propisan je, međutim u nekim slučajevima pojedini dijelovi dokumentacije nisu potpuni, jasni ili nisu sukladni propisanim zahtjevima. Najčešći primjedbe i nedostaci prilikom procjene dokumentacije o VMP odnose se na njen oblik u koliko dokumentacija nije pripremljena prema načelima tzv. EU formata ili je u skraćenom obliku (samo sažeci, bez dodataka koji opisuju pojedine postupke i sl.), potom nedostatci vezani za informacije o odobrenjima za promet VMP u drugim zemljama, ekspertna izvješća, sažetak opisa proizvoda ili ako on nije usklađen s podacima u dokumentaciji, u uputi ili na pakovanju. Često nedostaju rezultati kontrole, certifikat analize i validacija metoda kontrole gotovog proizvoda, a u nekim slučajevima manjkava je dokumentacija o stabilnosti i roku valjanosti VMP te podaci u poglavlju kliničkih pokusa.

veterinarsko-medicinski proizvodi ; dokumentacija ; procjena

nije evidentirano