hrvatski

Ispitivanje onečišćenja lijekova i ljekovitih proizvoda separacijskim tehnikama

Onečišćenje je svaki sastojak ljekovite tvari koji nema definiran kemijski entitet kao ljekovita tvar. Nažalost, onečišćenja mogu imati neželjene farmakološke učinke, toksična svojstva te utjecati na stabilnost ljekovite tvari, stoga zakonska regulativa donosi sve složenije zahtjeve u osiguranju kakvoće lijeka. Prema Međunarodnoj konferenciji o harmonizaciji (International Conference on Harmonisation, ICH) onečišćenja mogu biti organske ili anorganske prirode te ostatna otapala. Porijeklo onečišćenja u ljekovitom obliku može biti iz same polazne sirovine, međuprodukti i nusprodukti u proizvodnom postupku, razgradni produkti, produkti interakcija djelatnih i pomoćnih tvari ili primarnih spremnika, te usput ekstrahirane tvari iz prirodnih produkata. Danas postoje napredne analitičke tehnike koje omogućuju dokazivanje i određivanje onečišćenja, a vodeće među njima su separacijske tehnike poput tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti (HPLC), plinske kromatografije (GC) i kapilarne elektroforeze (CE). U predavanju će biti predstavljene novorazvijene separacijske metode za određivanje onečišćenja u lijekovima i ljekovitim proizvodima. Metoda micelarne elektrokinetičke kromatografije korištena je za razdvajanje razgradnih produkata pravastatina u kiselom mediju. Primjenom vezanog sustava tekućinske kromatografije i masene spektrometrije postignuta je bolja osjetljivost i niži limiti dokazivanja i određivanja poznatih onečišćenja atorvastatina te je omogućena karakterizacija do sada nepoznatih onečišćenja. U etanolnim dermatološkim pripravcima plinskom kromatografijom određen je udio metanola, najčešće prisutnog lakohlapljivog onečišćenja, dok je primjena Headspace sampler-a omogućila ispitivanje uzoraka bez prethodne obrade.

onečišćenja u lijekovima; kapilarna elektroforeza; tekućinska kromatografija; plinska kromatografija; Pravastatin; Atorvastatin; dermatološki pripravci

nije evidentirano