hrvatski

ISTOVRSNI BIOLOŠKI LIJEKOVI – PROMJENE I RAZVOJ ZAKONODAVSTVA

Biološki lijek je onaj čija je djelatna tvar biološka tvar, a istovrsni biološki lijek (biosličan lijek) je onaj koji je proizveo novi proizvođač uz tvrdnju da je istovrsan poznatome („referentnom“) biološkom lijeku. Sadrži djelatnu tvar koja je u molekularnom i biološkom smislu istovrsna referentnom biološkom lijeku i namijenjen je liječenju istih bolesti, u istoj dozi, uz isti način primjene. Posljednjih godina bioslični lijekovi zbog svojih specifičnosti postaju značajnim s više motrišta, a posebice s regulatornog. Klasični generički pristup nije primjeren za ovu novu vrstu proizvoda pa su nadležna tijela za zdravstvo diljem svijeta u postupku uspostavljanja primjerenih znanstvenih i regulatornih standarda. U radu su prikazani propisi koji reguliraju bioslične lijekove na području Sjedinjenih Američkih Država i Europske Unije, a što predstavlja uzor i drugim zdravstvenim tijelima. Složenost ovog pitanja u SAD-u odnosi se na dva različita osnovna zakona prema kojima su lijekovi regulirani (Zakon o javnom zdravstvu (Public Health Service Act, PHSA) i Zakon o hrani, lijekovima i kozmetičkim proizvodima (Food, Drug and Cosmetic Act, FDCA)) te dva odgovorna centra unutar Uprave za hranu i lijekove (Food and drug administration, FDA). U EU je već uspostavljen potpuni zakonski i regulatorni okvir. Osnovni zakonski propis o lijekovima (Direktiva 2001/83/EC) nadopunjen je i izmijenjen Direktivama 2003/63/EC i 2004/27/EC. U protekle tri godine, Europska Komisija je odobrila nekoliko biosličnih lijekova (somatropin, rekombinantni humani eritropoetin alfa, rekombinantni humani eritropoetin zeta i rekombinantni humani čimbenik stimulacije granulocita). Područje biosličnih lijekova je izuzetno dinamično i zahtjevno, a ne mogu se smatrati standardnim generičkim lijekovima te je stoga nužna primjerena i specifična zakonska regulativa. Nadležna zdravstvena i regulatorna tijela diljem svijeta uspostavljaju znanstvene i regulatorne standarde te se kontinuirano prilagođavaju brzim promjenama na ovom području. Zbog specifičnosti problema koji se iskazuju svakim pojedinačnim slučajem mnogo je još otvorenih pitanja za čije je rješavanje nužno trajno praćenje i suradnja s istraživačima i stručnjacima na ovom području.

istovrsni biološki lijek (biosličan lijek); referentni biološki lijek; propisi; SAD; Europska Unija

nije evidentirano