hrvatski

Potpunost registracije, promjene u registraciji i točnost objave rezultata randomiziranih kliničkih ispitivanja u općemedicinskim časopisima

Cilj: Utvrditi adekvatnost registracije randomiziranih kontroliranih ispitivanja (RCT), promjene obveznih parametara u registru i odgovaraju li objavljeni podatci kliničkih ispitivanja onima u registru. Metode: Opservacijsko, retrospektivno istraživanje, u kojem se uspoređuju točnost i cjelovitost unosa i tijek promjena devet obveznih WHO MDS parametara na uzorku kliničkih ispitivanja registriranih u registru ClinicalTrials.gov od rujna 2005. do travnja 2008., promjene registarskih unosa u Arhivu Registra, te objavljenih podataka s onima u registru. Rezultati: Dvije trećine RCT (n=101, 66.4%) registrirano je prije 13. rujna 2005., zadnjeg roka za registraciju. U usporedbi sa statusom uključivanja ispitanika, njih 118 (77.6%) započelo je ispitivanje prije, a 31 (20.4%) nakon registracije. U vrijeme prve registracije 152 RCT imalo je ukupno 224 registracijska polja koja nedostaju za 9 WHO MDS parametara. Polje koje je najčešće nedostajalo bilo je za parametar 20 – Glavni sekundarni ishodi (n=67, 44.1% RCT), te parametar 19 – Primarni ishod (38.8%). Značajno više RCT koji su započeli prikupljanje ispitanika nakon registracije imalo je podatke koji nedostaju, 57/118 (48.3%):24/31 (77.4%) (c21=7.255, P=0.007). Značajne promjene tijekom registracije nađene su kod 31 (25.2%) RCT. Broj RCT s razlikom između registriranih i objavljenih podataka varira od 21 (13.8%) za parametar 15 – Vrstu istraživanja do118 (77.6%) za parametar 17 – Predviđeni broj ispitanika. Zaključak: Iako ICMJE časopisi objavljuju RCT upisane u javni Registar ClinicalTrials.gov, registrirani podatci često nisu adekvatni, podložni su značajnim promjenama tijekom vremena i razlikuju se od podataka u objavljenim člancima. Urednici znanstvenih časopisa trebaju postaviti daljnje korake koji će poboljšati proces kontrole kvalitetu unosa u Registar, što će posljedično povećati transparentnost kliničkih ispitivanja.

klinički pokusi; registracija

nije evidentirano