hrvatski

Validacija i verifikacija metoda

Svrha evaluacije je nepristrana i objektivna procjena ili utvrđivanje karakteristika metode i/ili analitičkog sustava koja je u postupku uvođenja u rutinski rad. Njome zapravo želimo utvrditi posjeduje li metoda dovoljnu analitičku kvalitetu kako bi rezultati pretraga bili primjenljivi za kliničku svrhu za koju je metoda namijenjena. Tijekom postupka evaluacije prikupljamo eksperimentalne podatke koji nakon statističke obrade daju procjenu pogreške metode. Procijenjena se pogreška zatim uspoređuje s unaprijed zadanim analitičkim ciljevima. Temeljem objektivne usporedbe u konačnici se donosi odluka o (ne)uvođenju nove metode u rutinski rad laboratorija. Ako se u laboratorij uvodi nova originalna metoda proizvođača s dokazima o provedenoj validaciji od strane proizvođača, postupak validacije prije puštanja metode u rutinski rad nije potreban. U tom je slučaju dovoljno provesti verifikaciju metode. Ako se metoda proizvođača modificira ili se uvodi nova metoda uspostavljena u vlastitom laboratoriju (tzv. in-house-metoda), potrebno je provesti postupak validacije. Postupak validacije obuhvaća ispitivanje sljedećih značajki metoda: preciznost, istinitost, linearnost, granice detekcije, granice kvantifikacije, referentne intervale, analitičku specifičnost, utjecaj matriksa, interferencije i dr.

validacija, verifikacija, preciznost, istinitost, linearnost

nije evidentirano