hrvatski

Određivanje vrijednosti difterijskog toksoida u bakterijskim cjepivima: usporedba pristupa in vivo i in vitro

Cilj istraživanja Cilj istraživanja je pružiti pregled u proces provedbe trenutno odobrenih metoda in vivo za ispitivanje vrijednosti komponente difterijskog toksoida u višekomponentnim bakterijskim cjepivima te uputiti na prednosti i nedostatke alternativnih metoda in vitro. Hipoteze istraživanja su: - s obzirom da implementacija alternativnih metoda u različitim laboratorijima nije u očekivanoj mjeri, pregled dosadašnjih saznanja i napredaka te međusobna usporedba metoda pridonijeli bi ciljevima 3R koncepta. - Učestalija primjena alternativnih metoda mogla bi pridonijeti identifikaciji kritičnih indikatora sigurnosti i djelotvornosti ispitivanog cjepiva. Materijali/Ispitanici i metode Na temelju pretraživanja podataka iz literature dan je pregled postojećih metoda za ispitivanje vrijednosti difterijskog toksoida, razlozi i okolnosti zbog kojih je započeta potraga za alternativnim metodama te su navedeni razlozi i učestalost ispitivanja vrijednosti cjepiva protiv difterije. Prikazan je detaljan proces provedbe i usporedba metoda trenutno odobrenih Europskom farmakopejom te je iznesen pregled dosadašnjih saznanja i napredak u razvoju i validaciji alternativnih seroloških metoda i metoda in vitro te problemi na koje se nailazilo prilikom razvoja. Rezultati Europskom farmakopejom su za ispitivanje vrijednosti komponente difterijskog toksoida u bakterijskim cjepivima trenutno odobrene slijedeće metode: in vivo provokacijski i intradermalni test i serološke metode: ELISA metoda i test na Vero stanicama. Metode in vivo koriste se tijekom razvoja cjepiva i revalidacije procesa proizvodnje. Još uvijek su najsigurniji način provjere djelotvornosti lijeka zbog boljeg oponašanja stvarnih uvjeta djelovanja lijeka iako su opsežne i dugotrajne te zahtijevaju veliki broj testnih životinja. Serološke metode koriste se prilikom rutinskog puštanja serije lijeka u promet. Koriste manji broj životinja za ispitivanje te su specifične, osjetljive i reproducibilne uz malu varijabilnost rezultata. Zaključak Tijekom zadnjeg desetljeća uložen je veliki trud u pokušajima za zamjenom i smanjenjem broja životinja koje se koriste u razvoju i kontroli imunoloških lijekova posebice kod ispitivanja bakterijskih cjepiva. Iako je danas još uvijek vrlo teško predvidjeti učinak cjepiva u ljudi bez prethodne provjere na animalnim modelima, potraga za alternativom nastavlja zaokupljati pozornost znanstvenika te je i dalje vrlo aktivna.

difterijski toksoid; bakterijska cjepiva; pristupi in vivo i in vitro

nije evidentirano