Primjena metode ubrzanog stabilitetnog testiranja na aktivnim farmaceutskim supstancama (CROSBI ID 412966)
Ocjenski rad | sveučilišni preddiplomski završni rad
Podaci o odgovornosti
Sindičić, Valnea
Ukić, Šime
Lovrić, Mario
hrvatski
Primjena metode ubrzanog stabilitetnog testiranja na aktivnim farmaceutskim supstancama
Ovaj rad izrađen je u PLIVA d.o.o., Hrvatska te zbog poslovne tajnosti nije moguće iznositi točna imena uzoraka i aktivnih farmaceutskih supstanci kao ni njihove karakteristike. Tijekom razvoja aktivnih farmaceutskih supstanci (API-ja) potrebno je provesti nekoliko dugoročnih stabilitetnih testiranja. Rok trajanja, koji se treba odrediti, temelji se na vremenu u kojem API ostaje unutar svojih granica specifikacije tijekom nastanka produkata razgradnje. Osiguravanje stabilnog proizvoda od iznimne je važnosti za zdravlje bolesnika. Primjena programa ubrzane procjene stabilnosti (ASAP) omogućuje predviđanje roka trajanja API-ja u svega dva tjedna koristeći kontrolirane komore za stabilnost u minijaturi i statističke protokole. ASAP se znanstveno bazira na korigiranoj Arrheniusovoj jednadžbi koja se koristi za procjenu učinaka temperature i vlage na stupanj degradacije API-ja. U ovom radu primijenjena je ova kratkotrajna metoda ispitivanja na dvokomponentnom API-ju za testiranje međusobnih utjecaja kemijske stabilnosti. Produkti degradacije određeni su pomoću UHPLC-a s DAD detektorom i C18 separacijskom kolonom. Razvijena je kromatografska metoda za odvajanje svih produkata razgradnje i dva API-ja. Rezultati su pokazali aditivni učinak u stabilnosti dvokomponentnog sustava u dvotjednom razdoblju testiranja.
ASAP ; API ; stabilitetna testiranja ; UHPLC ; korigirana Arrheniusova jednadžba
nije evidentirano
engleski
Application of accelerated stability testing method on pharmaceutical active substances
nije evidentirano
ASAP ; API ; stability testing ; UHPLC ; humidity-corrected Arrhenius equation
nije evidentirano
Podaci o izdanju
32
18.09.2017.
obranjeno
Podaci o ustanovi koja je dodijelila akademski stupanj
Fakultet kemijskog inženjerstva i tehnologije
Zagreb